SEDANA MEDICAL: GRÖNT LJUS FÖR BARNSTUDIE

STOCKHOLM (Direkt) Sedana Medical har fått godkänt för sin planerade pediatriska studie från Pediatric Committee of EMA, European Medicines Agency, (PDCO).

Det framgår av ett pressmeddelande.

"En studieplan på barn är en av förutsättningarna för ett europeiskt marknadsgodkännande för vår terapi, så det här är verkligen en milstolpe", säger Christer Ahlberg, vd för Sedana Medical.

Studien omfattar 160 barn i åldrarna 3 till 17 år. Sedering kommer att pågå i 12-48 timmar med antingen midazolam eller isofluran med hjälp av Anaconda. Den första patienten planeras att rekryteras i april 2020 och preliminär varaktighet för klinisk prövning är 18 månader. Det är endast planen som måste vara godkänd i samband med ansökan om marknadsgodkännande. Resultatet från studien är inte ett krav för att få godkännande för användning på vuxna så tidsplanen för godkännande av Isoconda påverkas inte av detta beslut, skriver Sedana.