EPISURF: FÅTT "HANTERBAR" FEEDBACK FRÅN FDA GÄLLANDE STUDIE

STOCKHOLM (Direkt) Medicinteknikbolaget Episurf, noterat på Stockholmsbörsen, har fått "initial" feedback från den amerikanska hälsovårdsmyndigheten FDA gällande den så kallande IDE-ansökan bolaget lämnade in juni för sitt knäimplantat Episealer.

"Vi går nu in i nästa fas för IDE-ansökan. Episurf anser FDAs feedback som hanterbar och vi ser fram emot fortsatt arbete med våra rådgivare för att få igång IDE-studien enligt vår ursprungliga tidsplan" säger Episurfs vd Pål Ryfors enligt pressmeddelandet.

Ansökan lämnades in för att få ett godkännande för att starta en klinisk studie i USA. Episurf har "några detaljer att adressera" innan en slutlig studiedesign kommer att fastställas, skriver bolaget.