BIOARCTIC: EISAI STARTAR BEKRÄFTANDE FAS 3 MED BAN2401 1 KV

STOCKHOLM (Direkt) Bioarctic uppmärksammar att partnern Eisai tillkännagivit att det förbereder en bekräftande fas 3-studie av BAN2401 i patienter med tidig Alzheimers sjukdom. Denna studie planeras att starta under första kvartalet 2019.

Det framgår av ett pressmeddelande.

Tillkännagivandet kom i samband med Eisais rapportpresentation på måndagen. BAN2401 är resultatet av en strategisk forskningsallians mellan Bioarctic och Eisai som syftar till att identifiera en potentiell immunoterapi för Alzheimers sjukdom. Eisai ansvarar för den kliniska utvecklingen av BAN2401.

Eisai gav också en uppdatering och statusrapport från möten med läkemedelsmyndigheter i USA, EU och Japan. Myndigheterna har gett stöd för att fas 2b-studien med BAN2401 gav robusta data som visade dosberoende reduktion av amyloida plack i hjärnan och långsammare klinisk försämring. Enligt Eisai har de fått bekräftelse från myndigheterna att en fas 3-studie är tillräckligt för att möta kraven för godkännande.

Eisai meddelade även att man fortsätter att undersöka möjligheterna till tidigare godkännande av BAN2401.