Viktiga händelser under året
Antalet kunder ökade under året till totalt 103 (88), varav 2 centra har tillkommit under fjärde kvartalet.
Under 2011 användes Glycosorb®-ABO vid kombinerad bukspottkörtel/njur- transplantation från avlidna givare. Den dominerande användningen av produkten är vid njurtransplantation från närstående levande givare.
De första transplantationerna med produkten genomfördes i Kanada, Indien och Malaysia.
Helägda dotterbolag för den Nordamerikanska marknaden och för applikationen universell blodplasma bildades.
Bolaget arbetade under året på att uppnå registrering av Glycosorb®-ABO på fler marknader, bl.a. i USA och påbörjade arbete för registrering i Mexiko.
Orderingången var oförändrad under året och rörelseresultatet före avskrivningar uppgick till 3,9 MSEK jämfört med 6,9 MSEK föregående år. Den minskade omsättningen är relaterad till Euroområdet, bolagets största marknad, och dess finansiella problem. Under fjärde kvartalet ökade efterfrågan på vissa marknader i Europa exempelvis i Holland, medan efterfrågan minskade i exempelvis Grekland samt Spanien, jämfört med motsvarande period föregående år.
Marknaderna utanför Europa har utvecklats positivt. Under året fortsatte etableringen på nya marknader och Indien, Malaysia samt Kanada har tillkommit som nya användarländer.
VD har ordet
Behovet av att genomföra fler transplantationer ökar. Bolagets huvudprodukt, Glycosorb®-ABO, möjliggör transplantation över blodgruppsgränserna. Detta möjliggör fler transplantationer framförallt från närstående levande givare och minskar därmed problemen med organbrist.
För att ta vara på denna möjlighet krävs en ökad resurstilldelning till transplantations-verksamheterna. De nordiska länderna har visat på detta, men på delmarknader inom Euroområdet kan noteras en åtstramning i resurstilldelningen till transplantationskliniker orsakade av finansiella problem. Dessa ’besparingsåtgärder’ resulterar emellertid i ökade totalkostnader för alternativ behandling, dialys. Det har beräknats att njurtransplantation på sikt kan spara upp till 5 MSEK jämfört med behandlingskostnaden för dialys. Relativt små belopp tilldelas transplantations-verksamheten inom EU, endast några få procent jämfört med de summor som årligen används för dialys.
Möjligheterna är därför stora att med i sammanhanget relativt små medel åstadkomma stora besparingar samtidigt som avsevärda fördelar för patienterna uppnås.
Över 80 % av vår försäljning sker för närvarande inom Euroområdet. Inom EU genomförs mindre än 3 000 njurtransplantationer från närstående givare per år medan det exempelvis i Brasilien, Indien, Mexiko, Turkiet och USA tillsammans årligen genomförs över 15 000 sådana transplantationer. Dessa länder gör fler transplantationer med levande än avlidna givare. Vi har successivt etablerat produkten på flera centra inom Europa, för närvarande använder ca 25 % av centra produkten, samt på flera marknader utanför Europa. Vi bedömer att detta på sikt kommer att få genomslag i den totala försäljningsutvecklingen för transplantations- applikationen. Över 1000 transplantationer har genomförts över blodgrupps- gränserna med hjälp av Glycosorb-ABO. Den effektivare patientbehandlingen (se sid 3) med produkten kan förväntas underlätta den fortsatta etableringen av produkten.
Via våra dotterbolag Glycoprobe och Glycorex UBP har vi under 2011 utvecklat och testat nya produkter inom transplantationsområdet, inom autoimmuna sjukdomar, och för området universell blodplasma. Vi bedömer att dessa har potential att signifikant bidra till bolagets framtida utveckling.
Fjärde kvartalet 2011
Under kvartalet har 2 nya centra tillkommit som kunder.
Antalet försålda enheter av Glycosorb®-ABO minskade med 11 % under fjärde kvartalet jämfört med motsvarande period förra året.
Orderingången sjönk i jämförelse med motsvarande period föregående år till följd av de finansiella problemen på marknaderna i Spanien och Grekland, samt i Tyskland med anledning av ändring av ersättningssystem för ABO-inkompatibla transplantationer (se nedan). Orderingången ökade mest i Holland.
Nettoomsättningen uppgick till 8,4 MSEK (10,2 MSEK).
Rörelseresultatet uppgick till -22,5 MSEK (-1,2 MSEK). I resultatet ingår nedskrivning av goodwill om -21,2 MSEK (0 MSEK)
Helår 2011
Antalet försålda enheter av Glycosorb®-ABO var oförändrat i jämförelse med samma period föregående år. Nettoomsättningen uppgick till 37,9 MSEK (41,0 MSEK). Den lägre nettoomsättningen förklaras till stor del av introduktionsrabatter till nya kunder.
Orderingången har påverkats av de finansiella problemen i Euroområdet, bolagets största marknad. Bolagets försäljning i Tyskland, vår största enskilda marknad, påverkades negativt av att det tyska ersättningssystemet för produkten och blodgruppsinkompatibla transplantationer ändrades från ersättning för experimentell medicinsk behandling till ersättning för etablerad medicinsk behandling.
Marknader utanför Europa har utvecklats positivt. Centra i Indien, Malaysia samt Kanada har under perioden börjat använda produkten.
Glycorex levererar därmed till totalt 22 (19) länder. Speciellt Indien och Kanada bedöms utgöra marknader med betydande potential.
Produkten har visat sig ge en säker patientbehandling. Flera centra har därför börjat behandla större patient-blodvolymer vid varje behandlingstillfälle. Varje enskild behandling blir därför effektivare, vilket betyder att färre antal behandlingar per transplantation behöver genomföras. På en del centra görs nu för en vuxen patient i normalfallet tre behandlingar med tre kolonner mot tidigare sju behandlingar. Detta innebär att fler transplantationer har genomförts med samma antal kolonner. Den mer kostnadseffektiva behandlingen bedöms underlätta introduktion på nya marknader.
Koncernen
Rörelseresultat före avskrivningar blev 3,9 MSEK (6,9 MSEK). Resultat efter finansiella poster blev -21,5 MSEK (2,7 MSEK) inkluderat nedskrivning av goodwill med -21,2 MSEK (-0 MSEK) samt planenlig avskrivning med -3,7 MSEK (-3,7 MSEK) på aktiverad utvecklingskostnad och patent.
Årets resultat blev -21,4 MSEK (2,8 MSEK) vilket ger ett resultat per aktie om -0,38 SEK (0,05 SEK). Soliditeten uppgick till 86,9 % (89,3 %).
Bolaget har beslutat att skriva ner goodwill med 21,2 MSEK baserat på beräknat nyttjandevärde. Goodwill om 35,4 MSEK uppkom vid förvärvet av Glycoprobe i januari 2008 (se Årsredovisning 2008). Nedskrivningen görs mot bakgrund av det senaste årets utveckling i Europa och de negativa effekter som den makro-ekonomiska turbulensen kan komma att få under de närmaste åren på försäljningsutvecklingen inom Euroområdet. Med anledning av detta har förväntningarna på denna marknad, som är bolagets klart största marknad, dragits ner. Ett eventuellt godkännande från FDA i USA och vilka effekter detta kan få på försäljningsutvecklingen under de närmaste åren har inte tagits med i årets impairmenttest eftersom bolaget inte vet när ett sådant godkännande kommer. Ej heller har några effekter av den produktutveckling som bolaget bedriver tagits med.
Rörelsekostnaderna, exklusive förändring av lager av färdiga varor, uppgick till -60,3 MSEK (-38,1 MSEK) inkluderat nedskrivning av goodwill med -21,2 MSEK (0 MSEK). Årets kostnad för produktionsutveckling uppgick till -1,2 MSEK (-1,3 MSEK).
Årets kassaflöde blev -3,4 MSEK (3,7 MSEK). Investeringar i immateriella anläggningstillgångar uppgick till -5,1 MSEK (-3,4 MSEK), vilket utgör aktivering av kostnader för utveckling av UBP och övrig produktutveckling (se Utveckling av nya produkter nedan). Investeringar i materiella anläggningstillgångar uppgick till -0,0 MSEK (-0,4 MSEK).
Inköp från det närstående bolaget Glycorex AB under 2011 avser endast kostnader för gemensam administration. Fördelning sker utan påslag. Vid årets slut uppgår skulden till Glycorex AB till 0,0 MSEK (0,0 MSEK).
Likviditet och finansiering
Koncernens likvida medel var vid utgången av året 14,2 MSEK mot 17,7 MSEK vid årets början.
Det egna kapitalet uppgick till 59,9 MSEK (81,3 MSEK), vilket motsvarar 1,07 SEK (1,46 SEK) per aktie. Koncernens soliditet var vid utgången av december 86,9 % (89,3 %).
Moderbolaget
Rörelseresultat före avskrivningar blev 1,7 MSEK (4,9 MSEK). Resultat efter finansiella poster blev -24,6 MSEK (3,2 MSEK) inkluderat nedskrivning av aktier i dotterbolag med -24,7 MSEK (-0 MSEK) samt planenlig avskrivning med -1,5 MSEK (-1,5 MSEK) på aktiverad utvecklingskostnad och patent.
Resultatet per aktie blev -0,44 SEK (0,06 SEK). Soliditeten uppgick till 92,4 % (93,6 %).
Rörelsekostnaderna, exklusive förändring av lager av färdiga varor, uppgick till -38,6 MSEK (-37,4 MSEK).
Under åren 1997-2001 har 45,2 MSEK aktiverats för Glycosorb®-ABO. Aktiveringen motsvarar företagets nedlagda kostnader på produktutveckling, inkluderat tillverkningsprocesser och preklinisk testning samt skälig andel av indirekta kostnader. Årets kostnad för fortsatt produktionsutveckling uppgick till -1,2 MSEK (-1,3 MSEK). Fr.o.m. år 2002 har produktionsutveckling kostnadsförts eftersom bolaget inlett den kommersiella fasen.
Årets kassaflöde blev -3,5 MSEK (4,2 MSEK). Investeringar i immateriella anläggningstillgångar uppgick till -1,5 MSEK (-0,8 MSEK) och investeringar i materiella anläggningstillgångar uppgick till -0,0 MSEK (-0,1 MSEK). Investeringar i finansiella anläggningstillgångar uppgick till -0,1 MSEK (-0,0 MSEK). Likviditeten inklusive kortfristig placering uppgick till 14,0 MSEK (17,5 MSEK) vid periodens slut.
Skattemässigt underskott per 2010-12-31 uppgick till 103 MSEK. För mer information se not 14 i årsredovisningen 2010.
Personal
Medelantalet anställda uppgick till 17 (15) i moderbolaget och i koncernen 28 (24).
Övrigt
Glycosorb-ABO är en immunoadsorptionskolonn som bygger på biospecifik interaktion mellan antikropp och antigen och inte på en plasmafiltermekanism.
Vi har under 2011 arbetat med att uppnå godkännande för produkten i USA.
Ansökan inlämnades till FDA i USA första gången i slutet av december 2004.
Nya frågor från FDA har besvarats i stort sett varje år sedan inlämningen 2004.
Bolaget kan i nuläget inte ge någon prognos för när produkten kan vara registrerad i USA.
Utveckling av nya produkter
Koncernen har i sin verksamhet byggt upp en unik kompetens inom områdena biologiskt aktiva kolhydratsubstanser och extrakorporeal blodbehandling.
Efter förvärvet av Glycoprobe AB i januari 2008 har koncernen kontroll över produktionen av de aktiva komponenterna i Glycosorb®-ABO och har därmed kontroll över hela värdekedjan fram till slutanvändande kund. Förvärvet har dessutom möjliggjort utveckling av nya kompletterande produkter till befintliga Glycosorb-produkter varav Glycosorb®-ABO, A/B-kolonn registrerades under 2010 inom EC-området.
Den kompetens som finns inom Glycoprobe kan användas för att ta fram nya produkter inom det extrakorporeala blodbehandlingsområdet, exempelvis för specifik behandling av vissa autoimmuna sjukdomar.
Glycoprobe har under 2011 även vidareutvecklat produktionstekniken för befintliga och kommande produkter.
UBP – Universell blodplasma. Ett flertal tester har visat att Glycorex Transplantations produkter även lämpar sig för framtagning av så kallad universell plasma, det vill säga blodplasma som kan ges till patienter oavsett blodgrupp. Denna verksamhet bedrivs numera inom det helägda dotterbolaget, Glycorex UBP AB.
Idag används så kallad AB plasma som en universell blodplasma, vilken kan ges oavsett mottagarens blodgrupp. Tillgången är emellertid begränsad, eftersom AB-plasma endast utgör ca 5 % av all blodgivarplasma. AB plasma innehåller dessutom lösliga blodgruppsantigen A och B, som kan ge komplikationer.
Se även pressmeddelanden och rapporter under perioden.
Risker och osäkerhetsfaktorer
I Glycorex Transplantations årsredovisning 2010 (sid 19) redovisas de olika risker koncernen är utsatt för. Som tidigare nämnts är bolaget beroende av de resurser som allokeras till transplantationsverksamheten, hur befintliga ersättningssystem ändras och en påverkan på dessa får betydelse för försäljningen. Några generella försämringar i den allmänna riskbilden har inte identifierats.
Redovisningsprinciper
Denna delårsrapport är upprättad i enlighet med IAS 34 Interim Financial Reporting, samt i enlighet med Årsredovisningslagen (ÅRL).
Koncernredovisningen har upprättats i enlighet med International Financial Reporting Standards (IFRS) utgivna av International Accounting Standards Board (IASB) samt tolkningsuttalanden från International Financial Reporting Interpretations Committee (IFRIC). Vidare har rekommendation från Rådet för finansiell rapportering, RFR 1 Kompletterande redovisningsregler för koncernen, tillämpats.
Moderbolaget tillämpar Årsredovisningslagen (ÅRL) samt rekommendation från rådet för finansiell rapportering, RFR 2 Redovisning för juridiska personer.
De ändringar i och omarbetningar av standards som trädde i kraft första januari 2011 påverkar inte koncernens redovisning under perioden januari – december 2011. Samma redovisningsprinciper har tillämpats som i den senaste avgivna årsredovisningen. För detaljerad information om redovisningsprinciperna hänvisas till årsredovisningen för 2010.
Kort om Glycorex Transplantation AB
Glycorex Transplantation AB (publ) är ett medicintekniskt företag som bedriver forskning, utveckling, produktion och försäljning framför allt inom området organtransplantation. Företagets huvudprodukt, Glycosorb®-ABO, möjliggör transplantationer över blodgruppsgränserna.
Produkten är en medicinteknisk produkt, en immunoadsorptionskolonn, som är baserad på principen biospecifik interaktion, i det här fallet en bindning av blodgruppsantikropp till blodgruppsantigen. Produkten används vid en extrakorporeal blodbehandling, det vill säga en blodbehandling som sker utanför kroppen i likhet med dialys. Produkten binder selektivt och reducerar den del av patientens antikroppar som skulle leda till avstötning vid en transplantation. Behandlingen möjliggör transplantationer oavsett blodgrupp hos givare-mottagare, vilket ökar möjligheterna för transplantationer från närstående levande givare, men även vid akuta transplantationer från avlidna givare.
Glycosorb®-ABO användes första gången 2001 vid Huddinge sjukhus. Fram till och med 2011 har 103 transplantationscentra i 22 länder behandlat fler än 1 000 patienter med sammantaget utmärkta resultat. Kliniska resultat har presenterats i över 30 artiklar i transplantationstidskrifter och vid internationella/nationella transplantationskongresser. Se även artikel av Ingela Fehrman Ekholm et al i Läkartidningen, 2011 nr. 48, sidorna 2492-2495.
Hittills har all produktion och försäljning skett i egen regi. Produktion och försäljning bedöms kunna öka utan större personal- och kostnadsökningar.
Hittills har i huvudsak blodgruppsinkompatibla njurtransplantationer genomförts med produkten, men produkten kan även användas för lever-, hjärt-, lung-, bukspottkörtel- och benmärgstransplantationer. Enbart i Europa genomförs exempelvis årligen cirka 26 000 benmärgstransplantationer, varav ungefär 10 % är blodgruppsinkompatibla.
Produkten är godkänd för klinisk användning i Europa, Australien, Indien, Kanada, Turkiet, Singapore och Israel. Arbete pågår för registrering på fler marknader, framförallt USA och Mexiko.
Glycorex Transplantation AB (publ) har sitt säte på Ideon i Lund och är noterat på NGM Equity sedan september 2001.
Kommande informationstillfällen
Årsredovisning offentliggörs 2012-04-30
Delårsrapport januari-mars 2012-05-22
Årsstämma 2012-06-04
Delårsrapport januari-juni 2012-08-22
Delårsrapport januari-september 2012-11-01
Styrelsens försäkran
Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att bokslutsrapporten ger en rättvisande översikt av företagets och koncernens verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som företaget och de företag som ingår i koncernen står inför.
Lund den 8 februari 2012
Glycorex Transplantation AB (publ)
Org.nr. 556519-7372
Leif Smeby
Styrelseordförande
Ingela Fehrman-Ekholm
Styrelseledamot
Thomas Niklasson
Styrelseledamot
Kurt Nilsson
Styrelseledamot och verkställande direktör
(För fullständig rapport inklusive tabeller, se bifogad fil)
För ytterligare information kontakta:
Kurt Nilsson, VD, 046-286 52 30
Årsredovisning, kvartalsrapporter och annan information om Glycorex Transplantation AB kan hämtas från bolagets hemsida www.glycorex.se
Informationen är sådan som Glycorex Transplantation AB ska offentliggöra enligt svensk lag om värdepappersmarknaden och/eller lagen om handel med finansiella instrument. Informationen lämnades för offentliggörande den 8 februari 2012, kl 08.40.
