Oasmia påbörjar den centraliserade godkännandeprocessen av Paccal® Vet med EMA

2010-08-31

PRESSMEDDELANDE

Oasmia påbörjar den centraliserade godkännandeprocessen av Paccal® Vet med EMA

Oasmia går vidare med sina planer för den globala registreringen av paklitaxel
för veterinärmedicinskt bruk. Bolaget har lämnat in sin dossier för Paccal Vet
till Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA):s Kommitté för veterinärmedicinska
läkemedel (CVMP) för utvärdering av kvalitet, säkerhet och effekt.

Paccal Vet kommer att användas för behandling av mastcelltumörer hos hundar.
Paccal Vet blir, om det godkänns, det första registrerade läkemedlet i sin klass
i Europa för veterinärt bruk. Paccal Vet kräver ingen förmedicinering för att
undvika biverkningar. Det krävs heller ingen genetisk screening av hundar innan
behandlingen påbörjas, vilket är nödvändigt för övriga läkemedel som används för
att behandla hundar med mastcelltumörer.

Inlämnandet av dokumentationen påbörjar den ungefär ett år långa processen för
godkännande av läkemedel inom EU. Oasmia har fått klartecken av EMA att
fortsätta med det ”centraliserade förfarandet”; ett relativt nytt förfarande när
det gäller godkännande av läkemedel inom EMA, vilket tillåter alla medlemsländer
att bedöma dokumentationen samtidigt. Det innebär att registrering av produkten
kan ske i hela EU vid samma tidpunkt.

- En registrering av Paccal Vet skulle innebära att veterinärerna får tillgång
till det första generella cellgiftet som godkänts för användning på hundar. Det
är alltid en fördel att kunna använda specifikt veterinärregistrerade läkemedel,
som undersökts i det djurslaget som det är ämnat för. Detta, istället för att
använda humanregistrerade mediciner, som vi varit hänvisade till tidigare.
Förväntad effekt och eventuellt djurslagsspecifika biverkningar är noggrant
kontrollerade och beskrivna. Detta gör att både djurägare och veterinärer har en
bättre möjlighet i att vinna kampen mot denna ofta svårbehandlande sjukdom, som
definitivt behöver bättre behandlingsmöjligheter än vad vi har tillgång till
idag, säger Henrik von Euler, onkolog vid SLU och Medicinskt ansvarig för Animal
Health. 

- Europa är världens näst största veterinärmarknad, efter USA. Vi är stolta över
att kunna följa upp inlämnandet i USA även för denna marknad. Nu ser vi fram
emot lanseringen, säger Julian Aleksov, VD på Oasmia.

Om mastocytom (hudcancer)
Mastocytom är en cancersjukdom som utvecklas från mastceller, vilka är en del av
kroppens immunsystem. Mastocytom kan uppstå i både tikar och hanhundar, i alla
åldrar och raser. Mastocytom förekommer som två typer där den ena är en
systemisk typ som drabbar hela kroppen och den andra en kutan typ som hittas i
huden. Hudformen av mastocytom är den vanligaste i hund och utgör ca 20 % av
hudtumörerna. Prognosen för hundar som drabbas av mastocytom beror på olika
faktorer, varav två är storlek och lokalisering. Den viktigaste är dock
tumörgrad (indelas i grad I-III). Tumörer av låg grad är lättare att behandla än
tumörer av hög grad. Dessa är oftast aggressiva och kan potentiellt spridas till
avlägsna områden av kroppen, vilket leder till döden för majoriteten av hundarna
med grad III mastocytom.

Om behandling av mastocytom
Det primära behandlingsalternativet för hundar som drabbats av mastocytom är
idag operation. En lyckad operation kräver dock en liten tumör som är
lokaliserad i ett område som kan tas bort utan att orsaka värre lidande. Gränsen
mellan frisk- och tumörvävnad är inte alltid klar och för att undvika återfall
tas en marginal på ca 2-3 cm bort runt tumören. Detta är dock ofta inte möjligt
om tumören är belägen på benet eftersom detta kan innebära amputation. Lokal
strålningsbehandling är ett annat alternativ, men är inte alltid möjligt
eftersom tumörer som är belägna intill eller i vitala organ inte kan strålas.
Risken för biverkningar är då stor och alla tumörer svarar dessutom inte på
strålningsbehandling. Den begränsade tillgången på strålningsbehandling idag är
också ett stort problem. Ett tredje behandlingsalternativ är cellgifter. Idag
finns det inget registrerat läkemedel på den veterinära marknaden som riktar sig
mot alla typer av mastocytom.

Om Paccal® Vet
Paccal Vet är en ny formulering på Oasmia Pharmaceutical patenterade XR-17
plattform med cellgiftet paklitaxel. XR-17 är en nanoteknologiskt framställd
modell som kan användas för att öka lösligheten av substanser, som tex
paklitaxel. Paklitaxel är ett av de mest använda cellgifterna i världen. Många
paklitaxelpreparat är baserade på fettlösliga formuleringar och ger därmed ett
antal bieffekter, både i hund och i människa. I människa kan dessa biverkningar
oftast kontrolleras med premedicinering, medan reaktionen i hund oftast är
dödlig trots premedicinering. Paccal Vet saknar de bieffekter som ses i de
fettlösliga formuleringarna av paklitaxel.

Om Oasmia
Oasmia utvecklar en ny generation av läkemedel med fokus på human- och veterinär
onkologi. Vår huvudsakliga verksamhet inriktas mot förbättring av befintliga
läkemedels livscykel och användningsområden. Vi arbetar långsiktigt och ser egen
forskning inom nanoteknik som en garant för att nå våra högt satta mål. Oasmia
har sitt huvudkontor i Uppsala, Sverige.









För mer information kontakta: Maria Lundén, Head of Public Relations, Oasmia
Pharmaceutical AB. E-post: press@oasmia.com Tel: 018 - 50 54 40. Mer information
finns på nasdaqomxnordic.com eller www.oasmia.com