Diamyd Medical: - "Ingen anledning tveka efter starkt vetenskapligt stöd"

First North-listade Diamyd Medical kraftsamlar nu för att ta diabetesvaccinet Diamyd® vidare på vägen mot en godkänd och kommersialiserad diabetesbehandling. En ny, uppföljande klinisk fas II-studie med patienter som nyligen insjuknat i typ 1-diabetes, ska genomföras och planeringen för den pågår. Mycket har hänt sedan bolagets nystart för fyra år sedan och vd Ulf Hannelius menar att tiden är mogen för att accelerera utvecklingen.

"De resultat vi sett i öppna studier och externa experters sammanfattande analys från tidigare kliniska studier gör att vi nu kan säga att detta är vägen fram för oss. Med en egenfinansierad studie som vi utformar själva finns förutsättningarna att lägga grunden för ett framtida marknadsgodkännande", säger Ulf Hannelius.

I dag pågår totalt sex studier med diabetesvaccinet Diamyd®. Den planerade fas II-studien knyter an till den forskning som bedrivits av professor Johnny Ludvigsson vid Linköpings universitet. Det är en öppen studie, benämnd DIAGNODE-1, där resultat i början av detta år publicerades i den vetenskapliga tidskriften New England Journal of Medicine, en nyhet som fick Diamyd Medical-aktien rusa så mycket att börsen fann anledning att stoppa handeln i aktien ett par timmar. Metoden i studien är banbrytande och går ut på att injicera preparatet direkt i lymfkörteln. Det är en avgörande skillnad mot metoden i den fas III-studie som fick avbrytas 2011. Då behandlades patienterna genom injektion under huden, men senare forskning inom allergiområdet har visat att effekten påtagligt förbättras genom att administrera genom lymfkörteln.

"Vi fäster stor vikt vid all data och analyser som publiceras från studierna, det fördjupar vår kunskap om hur diabetesvaccinet fungerar. Det märks att det är en styrka när vi för samtal med möjliga partners. Många har följt oss länge och intresset har tilltagit efter senaste tidens framsteg både vad gäller diabetesvaccinet Diamyd® och GABA-läkemedlet", poängterar Ulf Hannelius och fortsätter:

"Allt det här gör det extra kul att nu kunna satsa på en uppföljande fas II-studie med intralymfatisk administration som vi hittills sett starkast vetenskapligt stöd för i nydiagnostiserade patienter med typ 1-diabetes, då finns ingen anledning att tveka."

Den nya studien, som får namnet DIAGNODE-2, kommer också att ha Johnny Ludvigsson som huvudprövare. I övrigt kommer den att bedrivas vid utvalda kliniker i Europa.

Utöver DIAGNODE-2 avser Diamyd Medical även genomföra en studie med egenproducerat så kallat GABA-läkemedel. Det kommer att vara en mindre studie, men bolaget ser ett stort värde i att gå vidare på detta spår efter senare tids forskning där GABA identifierats som en av de mest lovande substanserna för att stimulera tillväxt av insulinproducerande betaceller.

Bild: Diamyd Medical är inriktat på typ 1-diabetes, en sjukdom som drabbar barn i ökad utsträckning.

Nyemission säkrar finansieringen

För att säkra finansieringen av studien avser Diamyd Medical genomföra en nyemission med företräde för bolagets aktieägare. Målet är att ta in cirka 68,8 miljoner kronor före emissionskostnader och kapitaltillskottet kan bli större om teckningsoptioner som ges till de som tecknar i emissionen utnyttjas. Vid fullt utnyttjande kan det ge ytterligare cirka 44,7 miljoner kronor.

Villkoren säger i övrigt att tre befintliga aktier ger rätt att teckna två så kallade units för 3:50 kronor styck, där varje unit består av en aktie och en teckningsoption. Två teckningsoptioner ger i slutet av 2018 (1-30 november) rätt att teckna en ny aktie till kursen 4:55 kronor.

Teckningskursen i emissionen innebär en rabatt mot aktiekursen (6:15 kronor innan beskedet släpptes) som Ulf Hannelius betecknar som bruklig inom sektorn. Rabatten var i samma härad vid den mindre emission som bolaget gjorde i början av 2016. Samtidigt ger det en buffert för det fall aktien skulle pressas innan emissionen genomförts och den initiala reaktionen på torsdagen var också negativ, en reaktion som inte är ovanlig i samband med emissionsnyheter. Ulf Hannelius ser dock goda förutsättningar att emissionen ska bli lyckosam, givet de motiv som finns. Dessutom är emissionen garanterad till 80 procent, vilket säkerställer ett kapitaltillskott om drygt 55 miljoner kronor, före emissionskostnader. Garantikostnaden (7, 5 procent) betalas inte kontant utan i form av nyemitterade units.

"Vi är glada över att vi har 80 procent hemma av emissionen, det gör att vi vet att vi har tillräckligt finansiering för att genomföra den nya studien. Och naturligtvis, en fulltecknad emission skulle förstås ge oss medel att ytterligare förstärka våra satsningar mot marknad", avslutar Ulf Hannelius.

image

Bild: Ulf Hannelius, vd för Diamyd Medical

FAKTA om nyemissionen:

Villkor:

• Tre befintliga aktier ger rätt teckna två units, vardera bestående av en ny aktie och en vederlagsfri teckningsoption.

•A-aktie ger rätt att teckna A-aktie och B-aktie ger rätt att teckna B-aktie.

• Teckningskurs 3:50 SEK per unit, vilket motsvarar en emissionslikvid om cirka 68,8 MSEK (före emissionskostnader).

• Två teckningsoptioner ger rätt att teckna en ny aktie. Teckningsoptionerna kan lösas in under perioden 1-30 november 2018 till lösenkurs 4:55 SEK per aktie. Vid fullt utnyttjande av teckningsoptionerna tillförs ytterligare cirka 44,7 MSEK före emissionskostnader.

• Övertilldelningsoption vid överteckning 5,7 miljoner units, kan utöka nyemissionen med 20 MSEK.

• Nyemissionen är till 80 procent garanterad genom garantiförbindelser, dock har bolaget varken begärt eller erhållit bankmässig säkerhet för beloppet.

• Nyemissionen förutsätter godkännande av en extra bolagsstämma onsdagen den 19 april 2017. Nyemissionen är villkorad av att den extra bolagstämman även fattar beslut om ändring av bolagsordningen i enlighet med styrelsens förslag.

• Rådgivare i samband med nyemissionen: G&W Fondkommission (finansiell) och Setterwalls Advokatbyrå (legal).

Preliminär tidplan:

19 april Extra bolagsstämma

4 maj Första dag handel utan rätt delta i nyemissionen

5 maj Avstämningsdag rätter och rätt delta i nyemissionen

5 maj Beräknad dag för offentliggörande av prospekt

10 maj Teckningsperiod startar, handel med rätter startar

22 maj Handel med rätter avslutas

24 maj Teckningsperioden avslutas

30 maj Offentliggörande av utfall av nyemissionen

image

Bild: Aktiekursen i Diamyd Medical det senaste året. I likhet med andra biotech-bolag är volatiliteten hög. Den senaste kursrusningen i mitten av februari kom i samband med publicering av studieresultat i New England Journal of Medicine.